intenção de tratar

DEFINIÇÃO: Na análise por intenção de tratar, cada paciente é analisado de acordo com o grupo para o qual foi randomizado ("analisar como randomizado"), mesmo que nunca tenha recebido o tratamento, tenha interrompido precocemente, tenha feito crossover ou tenha sido perdido no seguimento (os desfechos ainda são contabilizados, muitas vezes por meio de imputação).

POR QUE IMPORTA: - Preserva o benefício da randomização: os fatores de confusão (conhecidos e desconhecidos) permanecem equilibrados entre os grupos. Excluir pacientes não aderentes reintroduz viés de seleção, porque a adesão muitas vezes está relacionada ao prognóstico (efeito do aderente saudável). - Evita o viés de atrito. - Reflete a EFETIVIDADE no mundo real (inclui o efeito da não adesão e dos efeitos colaterais) em vez da EFICÁCIA em condições ideais. - Conservadora: a não adesão e o crossover diluem a diferença entre os grupos, de modo que a ITT enviesa em direção à hipótese nula. Isso reduz a chance de falso-positivo (erro tipo I), mas pode aumentar a chance de falso-negativo (erro tipo II). É a análise primária padrão em ensaios de superioridade.

COMPARAÇÃO COM OUTRAS ANÁLISES: - Análise por protocolo: inclui apenas os pacientes que completaram o protocolo conforme designado. Estima a eficácia em condições ideais, mas é propensa a vieses, porque os grupos deixam de ser verdadeiramente randomizados. Costuma ser preferida como análise secundária e é mais apropriada em ensaios de não inferioridade/equivalência, nos quais o viés da ITT em direção à hipótese nula poderia sugerir falsamente similaridade. - Análise por tratamento recebido (as-treated): analisa os pacientes de acordo com o tratamento que de fato receberam, independentemente da designação. Quebra a randomização e é propensa a confundimento. - ITT modificada: exclui certos pacientes após a randomização (p. ex., aqueles que nunca receberam nenhuma dose ou que se revelaram inelegíveis após a randomização). Pode reintroduzir viés se aplicada de forma desigual.

PÉROLAS CLÍNICAS/DE PROVA: - Enunciado clássico: "Pacientes que fizeram crossover do braço cirúrgico para o braço clínico foram analisados no grupo cirúrgico." A resposta é análise por intenção de tratar. - Enunciado: "Qual análise melhor preserva a randomização e evita o viés causado por abandonos?" A resposta é ITT. - Enunciado: "Qual análise seria esperada para subestimar o verdadeiro efeito do tratamento?" A resposta é ITT, porque o crossover e a não adesão diluem o efeito. - A ITT se aplica a ensaios clínicos randomizados. Conceitos relacionados incluem ocultação da alocação, cegamento e perda de seguimento (tratada por imputação, p. ex., última observação levada adiante [last observation carried forward] ou cenários de pior caso). - Pontos fortes: preserva a randomização, minimiza vieses, reflete a efetividade prática. Limitações: dilui o efeito do tratamento, pode subestimar a eficácia e o dano da intervenção e exige o manejo de dados ausentes.